Conformité réglementaire
TraceSafe est conçu pour satisfaire les exigences françaises et belges de traçabilité réglementaire : RGPD, Règlement cosmétique, Règlement sur les dispositifs médicaux, REACH, et obligations locales pour les tatoueurs / pierceurs / esthéticiens.
RGPD (UE) 2016/679
Protection des données personnelles
Registre des traitements (Art. 30), droit d'accès (Art. 15) et d'effacement (Art. 17), notification violation de données sous 72h (Art. 33).
- Journal d'audit horodaté de toutes les actions utilisateur
- Export complet des données au format JSON ou ZIP (CSV + JSON + manifest SHA-256)
- Pseudonymisation cryptographique sur demande (réf. anonyme CLIENT-XXXXXXXX)
- Rétention configurable (5, 10, 15 ou 30 ans selon contexte)
- Déclaration et suivi 72h des incidents de sécurité (CNIL / APD)
Règl. (CE) 1223/2009
Produits cosmétiques — notification CPNP
Traçabilité des produits cosmétiques commercialisés sur le marché européen : personne responsable (Art. 4), notification portail CPNP (Art. 13), dossier d'information produit (DIP).
- Suivi notification CPNP : numéro, date, pays, statut
- Enregistrement fabricant / personne responsable UE
- Alerte visuelle sur produits cosmétiques non notifiés
- Module cosmétovigilance relié aux autorités (ANSM, AFMPS, ANSES, SPF Santé)
Règl. (UE) 2017/745 (MDR)
Dispositifs médicaux — aiguilles, bijoux de piercing
Identifiant unique dispositif (UDI), marquage CE, traçabilité lot, déclaration incident.
- Champ UDI dédié sur les aiguilles, cartouches et bijoux
- Marquage CE et caractère stérile enregistrés
- Lot / date de péremption obligatoires, PAO par unité ouverte
REACH (CE) 1907/2006 — Annexe XVII Entrée 75
Encres et pigments — substances interdites
Dépistage automatique des substances interdites ou restreintes dans les encres de tatouage et pigments PMU via analyse INCI + numéros CI.
- Base locale des substances Annexe XVII tenue à jour
- Statut de conformité calculé automatiquement : compliant / suspect / non_compliant
- Correspondance Safety Gate EU : alerte immédiate sur rappels CE
Preuve d'intégrité cryptographique
Chaîne de hash SHA-256 sur les sessions
Chaque événement de session (création, modification, clôture) est chaîné par SHA-256 avec le précédent — toute altération rétroactive est détectable.
- Clôture explicite de séance (finalisation par le praticien)
- Signature client de fin optionnelle (configurable par salon)
- Endpoint /verify recalcule la chaîne et signale la première incohérence
- Export d'audit avec manifest SHA-256 de chaque fichier
AR 25/11/2005 (Belgique) · CSP Art. R1311-1 à R1311-13 (France)
Tatouage & piercing professionnels
Traçabilité lot, localisation anatomique, consentement client, registre des prestations.
- Localisation anatomique enregistrée pour chaque session
- Consentement signé (pad tactile) conservé chiffré
- Identité professionnel, date, lots utilisés — registre probatoire
- Authentification à double facteur (TOTP) disponible
Besoin d'un contrôle approfondi ?
Nous mettons à disposition des auditeurs CNIL, AFMPS, ANSM et SPF Santé Publique un export structuré (ZIP CSV + JSON + manifest SHA-256) téléchargeable par chaque utilisateur depuis son espace. Contactez-nous pour une présentation technique.
Questions fréquentes
Non, et aucun logiciel ne le peut : la responsabilité du registre reste celle du praticien. TraceSafe fournit les moyens de la tenir — traçabilité des lots, consentements signés, registre probatoire, export d'audit — et signale ce qui manque. La conformité vient de l'usage que vous en faites, pas de l'installation.
Le statut est calculé automatiquement à partir de la composition INCI et des numéros CI, croisés avec une base locale des substances de l'Annexe XVII (entrée 75). Chaque produit reçoit un statut conforme, suspect ou non conforme. En parallèle, la correspondance avec le Safety Gate européen déclenche une alerte dès qu'un rappel touche l'un de vos lots.
Vous produisez un export réglementaire : un PDF lisible et une archive ZIP contenant CSV, JSON et un manifeste SHA-256. Le registre y figure séance par séance, avec la localisation anatomique, les lots utilisés, l'identité du praticien et les consentements signés — ce que l'AR belge du 25 novembre 2005 et les articles R1311-1 et suivants du Code de la santé publique français attendent.
Oui, c'est le droit prévu à l'article 17 du RGPD, et il est outillé : pseudonymisation cryptographique remplaçant l'identité par une référence anonyme, ou effacement. Attention toutefois : vos obligations sectorielles de conservation peuvent primer sur l'effacement — la durée de rétention est donc configurable (5, 10, 15 ou 30 ans) selon le contexte.
Ils relèvent du règlement (UE) 2017/745. TraceSafe prévoit un champ UDI dédié sur les aiguilles, cartouches et bijoux, enregistre le marquage CE et le caractère stérile, et rend obligatoires le numéro de lot et la date de péremption, avec un suivi du PAO par unité ouverte.
Chaque événement de séance est chaîné en SHA-256 avec le précédent : une altération rétroactive rompt la chaîne. Un point de vérification recalcule l'ensemble et signale la première incohérence, et l'export d'audit embarque un manifeste SHA-256 de chaque fichier. La modification reste possible — elle devient simplement démontrable.